【48812】未按要求承受现场动态查看一韩国药企被暂停集采申报资历18个月

  7月19日，国家医保局发布音讯，近来，DAEWOONG BIO INC.未按要求承受国家药监局关于国家安排集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态查看，国家药监局将该查看判定为“不符合规范要求”，并对该产品采纳暂停进口、出售和运用办法。国家医保局随即辅导国家安排药品联合收购办公室撤销该产品中选资历，表现对中选企业依法合规展开出产并承受药品质量监管的严格要求。

  据国家药监局7月18日发布的音讯，依照2024年度药品境外查看方案，国家药监局拟安排对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠展开境外出产现场动态查看。近期，该企业书面表明不能依照要求承受现场动态查看，上述行为违背《中华人民共和国药品办理法》《药品医疗器械境外查看办理规则》，药品查看安排对该项查看判定为“不符合规范要求”。

  国家安排药品联合收购办公室发布的公告显现，DAEWOONG BIO INC.违背在申报材料中作出的许诺，违背《全国药品会集收购文件（GY-YD2023-1）》有关条款，联合收购办公室决议撤销DAEWOONG BIO INC.的注射用头孢地嗪钠中选资历，一起将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参加国家安排药品会集收购活动的申报资历。

  DAEWOONG BIO INC.归于韩国大熊集团旗下公司。依据大熊制药大众号信息，大熊集团成立于1945年，1973年韩国上市，具有29个医疗保健职业子公司，亚洲及美国共有8个分公司，事务掩盖制药、医学信息、医疗器械、美容等范畴，其间65%为制药。此次被国家医保局通报的DAEWOONG BIO INC.就归于制药事务。在我国，大熊于2006年在北京建立了办事处，尔后在沈阳建立研究中心，还在沈阳和成都建有工厂。

  此次被通报的种类是第八批国家安排药品会集收购中选药品注射用头孢地嗪钠，这是一款第三代广谱抗生素，可用于上下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等疾病的医治。第八批药品集采中选成果于2023年7月在各地落地施行，此次集采中选药品均匀降幅达56%。

  依据其时的中选成果，注射用头孢地嗪钠共有5家企业中标，包含湖南科伦制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂（华北制药河北华民药业有限职责公司受托出产）、海口市制药厂有限公司、浙江永宁药业股份有限公司以及DAEWOONG BIO，其间DAEWOONG BIO的中标价格为41.2元，中标标准为0.5g*10瓶/盒，中标区域包含山西、吉林、福建、湖北、广西、宁夏。

  国家安排药品集采以来，国家医保局不断强化中选企业履约职责，保证临床用药安稳。在投标文件中就准确指出被列入“违规名单”的行为，以及列入“违规名单”的解决方法。第八批药品集采投标文件中说到，申报企业列入“违规名单”的，撤销该企业的申报资历；中选企业列入“违规名单”的，撤销该企业的中选资历。一起视情节轻重撤销上述企业或种类在列入“违规名单”之日起2年内参加各地药品会集收购活动的资历。

  关于DAEWOONG BIO本来供给的省份，国家医保局表明，由DAEWOONG BIO INC.作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，应依照《全国药品会集收购文件（GY-YD2023-1）》相关条款发动候补程序，由备供企业候补成为主供企业，并按其间选价格供给；当备供企业不能满意供给需求时，由地点省份发动补充备供企业供给流程。